贯彻落实党的二十届四中全会精神权威访谈丨以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

　　新华社北京12月10日电 题：以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

　　新华社记者赵文君、戴小河

　　药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》）对加强药品安全工作，支持创新药和医疗器械发展等提出明确要求。

　　“十四五”以来，我国药品监管事业取得了哪些成效？“十五五”时期，如何切实维护药品安全？如何鼓励支持医药企业研发创新，推动实现药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李利。

　　推动制药强国建设迈出坚实步伐

　　问：“十四五”以来，我国药品监管事业取得哪些成效？

　　答：“十四五”以来，全国药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持产业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动制药强国建设迈出坚实步伐。

　　——持续强化监管，保障药品质量安全。相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全环节的全链条监管体系。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4%，药品安全形势保持了长期稳定。

　　——持续深化改革，促进产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革的系列措施，制定《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新。“十四五”以来，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍、3.1倍。批准415个儿童药品、155个罕见病药品上市，批准上市中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件，医药产业创新发展活力不断增强。

　　——持续提升能力，夯实药品监管基础。推动药品管理法实施条例、医疗器械管理法等重点监管法律法规制修订，构建相对完善的药品监管领域法律制度体系。颁布2025年版《中华人民共和国药典》，颁布国家中药饮片炮制规范69个、中药配方颗粒国家标准342个、医疗器械行业标准481项，我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得长足进步，深入实施中国药品监管科学行动计划，建设药品监管科学全国重点实验室，实施监管科学重点项目59个。监管机构队伍全面加强，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在医药产业聚集区域设立7个审评检查分中心，药品监管能力建设步入提质快车道。

　　推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型

　　问：“十五五”时期，加强药品安全监管的措施有哪些？

　　答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门将始终把保障药品安全作为最根本的职责，深入排查风险隐患，层层压实责任，切实维护药品安全稳定大局。

　　推动完善药品安全责任体系。全面提高防范化解重大风险的能力，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，推动地方监管能力与区域产业发展适配，构建责任明确、协同高效的安全防线，以高水平安全促进高质量发展。

　　强化全链条动态安全监管。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系，持续增强药品监管工作的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性。

　　严厉打击违法违规行为。规范涉企行政检查行为，强化对行政执法全流程、常态化的监督，全面提升行政执法规范化水平。完善跨区域跨层级的案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”要求，强化行刑衔接、行纪衔接，推动跨部门联合打击违法犯罪。加强普法宣传教育，探索对企业“以案说法”警示教育等新方式，提升医药企业的合规意识和法治意识。

　　持续支持企业加强创新药械研发布局

　　问：“十五五”时期，将如何支持创新药品和医疗器械发展？

　　答：创新药和医疗器械临床价值和科技含量高，是推动我国医药产业由大到强的关键，是高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。

　　一是坚持政策引导，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。

　　二是坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。

　　三是坚持守正创新，促进中药传承创新。统筹好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，完善具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施，从源头提升中药质量。推动传统中药制造改造升级，鼓励支持运用新技术、新工艺、新剂型，促进医疗机构中药制剂、名老中医方、民族药等品种向中药新药转化。

　　让药品监管改革成果惠及更多患者

　　问：“十五五”时期，如何让监管改革成果更好惠及人民群众？

　　答：《建议》明确提出必须遵循坚持人民至上的原则。药品监管工作与民生息息相关，“十五五”时期，药品监管工作将始终把增强人民群众获得感、幸福感、安全感作为药品监管工作的根本出发点和落脚点，让改革发展成果更多更公平惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往、对保护健康的需求。

　　加强为民意识，加快满足临床用药需求——

　　充分利用好突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药品、儿童药品等审评审批，缩短新药从实验室到病床的距离，让创新成果更快惠及民生。

　　坚持标准不降、程序不减，稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者。积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化及无障碍版本药品说明书，让监管成效真真正正转化为人民群众的满意度。

　　加强部门联动，促进“三医”协同治理和发展——

　　全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，持续完善药品追溯体系建设，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，探索适应药品经营新模式的检查手段和技术，强化不良反应监测评价，切实保障药品安全有效可及，让人民群众病有所医、医有好药。

　　加强多方合作，全面强化社会共治——

　　加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，采取多种形式在全社会广泛开展药品监管政策法规、医药产业高质量发展成果和安全用药知识宣传普及，不断提升全民药品科学素养，营造鼓励支持创新药械产品研发应用的良好舆论环境。压实网络交易第三方平台企业的主体责任，坚持互助共治，夯实高效的网络销售风险防控共治机制。